一、疫苗损害的定义

顾名思义，“疫苗损害”是指受种人在预防接种后受到的人身损害，包括生命、健康及身体受到侵害。“预防接种”是指根据某些传染病的发生规律，将有关疫苗，按科学的免疫程序，有计划地给人群接种，使人体获得对这些传染病的免疫力，最终达到控制、消灭传染源的目的。目前，在我国预防接种是最有效、最经济的预防和控制传染病的发生、流行的手段。

“疫苗”是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗一般分为两类：第一类强制接种疫苗，是指政府免费向适龄人群提供接种，上述人群应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类是自愿接种疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。接种第一类疫苗的费用由政府承担；接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担相关的费用。

二、区分疫苗损害所涉及的法律关系和法律责任

（一）区分疫苗损害涉及的法律关系

在了解上述疫苗、预防接种等基本知识后，我们应当先区分疫苗损害涉及到的法律关系，在此基础上再明确相应的法律责任。

按照疫苗的分类方法，我们可以将疫苗损害可能涉及的法律关系分为两大类：

1、第一类强制接种疫苗，如上所称是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗和省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。此时，受种人接种第一类疫苗，是在履行国家《传染病防治法》等规定的强制性义务，接种单位属于国家法律法规“授权组织”。因此，受种人与接种单位之间的法律关系应该定性为“行政强制法律关系”。

2、第二类自愿接种疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。此时，受种人就相当于一般意义上的“患者”，接种单位即“医疗机构”，受种人和接种单位之间形成了医疗服务合同中的“医患法律关系”。

（二）区分疫苗损害所涉及的法律责任

上文区分了疫苗损害所涉及到的法律关系，接下来我们再分析相关的法律责任承担问题。

1、若因接种第一类强制接种疫苗，造成受种人损害的，承担赔偿责任的主体是国家，具体的补偿（或赔偿）义务人可能是疾病控制单位、药品监督管理部门或县级以上人民政府卫生主管部门等。

2、第二类自愿接种疫苗损害法律责任比较复杂，体现了违约责任与侵权责任的竞合，兼具一般医疗技术损害责任和医疗产品责任的双重性质，由此导致其损害责任的构成要件、案由选择、法律适用及救济途径也各不相同。第二类疫苗预防接种技术损害责任一般采用过错归责原则；而疫苗的产品损害责任则适用无过错归责原则。

深入分析两类疫苗损害责任的性质，有助于厘清损害责任的承担，促进疫苗损害救济体系的完善。

三、疫苗损害的法律救济途径

鉴于疫苗损害所涉及到的法律关系不同，受到损害的受种人或其近亲属亦可以依据不同的法律法规及规章，要求相应的主体承担赔偿法律责任或履行补偿义务。下文将全面、深入地分析疫苗损害产生的各种不同救济途径：

（一）接种疫苗质量不合格的法律救济途径

根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十七条规定：“因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理”。笔者理解疫苗质量不合规的法律责任主要是指药品生产企业、经营销售企业的相关法律责任。

作为受种人，因疫苗质量不合格导致人身损害的，可以根据《产品质量法》第四十一条规定：“因产品存在缺陷造成人身损害的，生产者应当承担赔偿责任。”要求生产疫苗的厂家赔偿；也可以按照《侵权责任法》四十三条的规定：“因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。”因此，受害人既可以要求疫苗的生产企业或批发销售企业承担民事赔偿责任，也可以要求相关单位共同承担连带赔偿责任。

（二）因接种单位过错导致的疫苗损害的法律救济途径

此种情况指的是受种人的损害是因为接种单位（医疗机构）的过错导致的，且医疗机构过错与受种人的损害后果之间存在着因果关系。一般情况下，接种单位的过错主要体现为接种单位工作人员的过错。笔者认为，此时无论受种人接种的是第一类疫苗还是第二类疫苗，均不影响对接种单位的过错责任的认定，也不影响接种单位需要承担的法律责任。此时，医疗机构工作人员的行为应认定为“职务行为”，因此受种人及其近亲属可以依据《医疗事故处理条例》或《侵权责任法》的相关规定，向法院提起侵权诉讼，要求接种单位承担民事赔偿责任。

（三）行政部门监管不力导致疫苗损害的法律救济途径

根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》第七条规定“县级以上人民政府卫生主管部门负责对预防接种进行监督管理；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作”。因行政部门监管不力造成不合格疫苗流入社会、导致受种人损害的，受种人及其家属既可以要求生产或经营疫苗的企业赔偿，还可以根据《国家赔偿法》第二条“国家机关和国家机关工作人员行使职权，有本法规定的侵犯公民、法人和其他组织合法权益的情形，造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利”规定，申请国家赔偿。此次山东非法销售疫苗案件，暴露出相关药品监管部门在疫苗流通环节存在一定的监管过失：庞某卫母女并不具备疫苗批发企业的资格，且在运输、储存等过程中未采用冷链措施，非法销售疫苗却长达5年之久，涉案金额达5.7亿。因此，该案既涉及疫苗产品的民事赔偿责任，也涉及行政部门监管不力的国家赔偿责任。

（四）预防接种异常反应造成疫苗损害的法律救济途径

预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定，由于相关各方均无过错，因此受种人及其家属只能请求相应的补偿，而非赔偿。接种第一类疫苗的，由于是国家强制接种的，此时出现异常反应的，应当由国家来对受种人进行一次性补偿；如果是受种人自愿接种第二类疫苗的，此时应当由生产该疫苗的企业来进行补偿。

最近有学者提出接种第一类疫苗出现的异常反应，国家不应该是补偿，而应该是赔偿。法律依据是《国家赔偿法》第三条规定：行政机关及其工作人员在行使行政职权时造成公民身体伤害或者死亡的其他违法行为的，受害人有取得赔偿的权利。笔者表示赞同，首先是受种人是无过错的，也可以说是非常无辜的；其次，是某一受种人用自身的损害，换来国家会对该类疫苗问题进行深入调查，从而发现该类疫苗存在的问题，避免更多的受种人遭受损害。在此过程中，相当于该受种人在为社会公共利益“买单”；次之，遭受损害的受种人相对国家而言，处于弱势地位，此时象征性地补偿不仅无法弥补受种人的损失，也无法体现出国家计划免疫项目的社会公共服务职能及属性。

另外，笔者还注意到若国家不同意对受害人补偿，受种人及其家属是提起民事诉讼还是行政诉讼的问题。笔者认为若该损害是因为接种第一类疫苗所引起，这是一种行政强制行为，因此受种人及其家属向人民法院提起行政诉讼，同时还可以提出国家赔偿请求。

根据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》的相关规定，受到疫苗损害的受种人可以要求赔偿的项目主要包括医疗费、护理费、住院伙食补助费、误工费、交通费、残疾或死亡赔偿金、残疾辅助用具费及精神损害抚慰金等。

综上，疫苗损害责任根据受种人接种的疫苗类型不同、疫苗损害类型不同及相关单位的过错责任性质不同，从而导致其法律关系和法律救济途径也不同。受害人应根据自身的实际情况，选择对己有利的方式进行救济。

2016年4月18日

参考文献：

[1]程跃华.刘子锋.曹培杰.预防接种不良后果的法律救济[J].医学和法学,2015,7(2):15-17.

[2]王庆文.张敏.预防接种纠纷的法理思考[J].卫生软科学,2010,24(5):476-477.