【业务综述】从长春长生公司行政处罚一案看医药医疗器械企业合规管理业务研讨会综述

发布时间：2019年5月31日 作者：医药委 责任编辑：业务创新委

2019年4月19日下午，深圳市律师协会医药健康卫生法律专业委员会（下称“市律协医药委”）在市律协多功能厅举办“从长春长生公司行政处罚一案看医药医疗器械企业合规管理业务研讨会”。市律协医药委委员、深圳律师及深圳市部分医药企业法务人员一百余人参加了本次研讨活动。本次活动由医药委副主任庹明生主持，会议分为以下三个环节：

第一环节：深圳市市场监督管理局医疗器械生产监管处叶仲明副处长主题发言

“任重道远——药品、医疗器械领域的法律问题探讨与相关法律实务”

叶处主要从“美国药品、医疗器械监管概念”、“我国药品、医疗器械监管相关法律法规体系”、“深圳市医药、医疗器械行业基本状况”及“法律人的挑战与机遇”四个方面展开讲述。他简单回顾了美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，简称：FDA）药品和医疗器械监管法律制度发展的历史沿革、其中具有代表性的重大事件及目前FDA的行政管理架构，尤其GMP认证（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）对我国医药、医疗器械监管体系的影响。其次，叶处给大家详细介绍了我国现行医疗器械从研发---生产样品---注册检验---临床检验---上市许可---生产许可---流通销售---使用维护---召回等全生命周期的法律监管体系。再次，叶处还谈到深圳市是全国医药、医疗器械生产经营企业比较集中的城市之一。截止2017年底，全市共有药品生产企业69家、药品批发企业194家、零售药店6395家及医疗器械生产企业820家，但目前仍面临着“创新能力与生产规模不匹配”、“跨界融合加速资本活动活跃冲击现有生态”、”智能制造替代加速高端人才缺乏突显”等问题。最后，他希望法律人（行政管理人员、律师、企业法务人员）能够在医疗器械注册人制度、企业合规管理、行政监管部门飞行检查、知识产权保护及争议解决等前沿领域进行业务研究，为深圳医药、医疗器械企业产业升级换代、规范化经营提供专业法律支持。

第二环节：市律协医药委主任范秀玲律师主题分享

从长春长生公司行政处罚一案看医药、医疗器械企业合规管理

范律师主要从“长春长生公司行政处罚一案相关法律问题的分析”、“药品、医疗器械企业的合规管理”及“律师在药品、医疗器械企业合规建设中的操作路径”三个方面展开。

（一）长春长生公司行政处罚一案暴露出的法律问题

1. 企业法律意识薄弱，严重违反GMP管理规范：从行政部门对长春长生公司违法行为调查取证的资料来看，该公司实施的违法行为主要有：将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；使用过期原液生产部分涉案产品等八项违法行为，但究其核心问题是该企业严重违反药品生产质量管理规范的要求（GMP规定），并在事发后恶意造假、毁灭相关证据材料。

2. 弄虚作假逃避监管、合规管理形同虚设：长春长生公司的系列违法违规行为是公司管理层及不同岗位人员自上而下、按照不同分工、互相配合实施的，反映了该企业药品生产质量管控缺位、合规管理形同虚设的严重问题。

3. 从严监管信号明确，忽视合规代价沉重：药品行政监管部门在本案依法对长春长生公司作出顶格处罚：没收其违法生产的产品，没收违法所得18.9亿多元，并处违法生产销售货值金额三倍的罚款共计72.1亿元，两项合计91亿元；吊销其《药品生产许可证》、撤销其狂犬病疫苗药品批准证明文件等多项处罚决定。本案彰显出行政监管部门严厉惩处药品生产企业违法违规行为的态度，给药品、医疗器械行业起到了警示作用。

（二）药品、医疗器械企业的合规管理

“合规管理”则是指以有效防控企业合规风险为目的，以企业和员工经营管理行为为对象，开展包括制度制定、风险识别、合规审查、风险应对、责任追究、考核评价、合规培训等有组织、有计划的管理活动。谈到“合规管理”，首先律师需要帮助企业明白合规是“合什么规？”即遵守我国现行的有关药品、医疗器械行业的法律法规、行政监管规定及政策资讯，有关企业生产经营规范标准如药品生产GMP认证标准、药品经营GSP认证及药品临床试验GCP认证标准等，药品、医疗器械出口所涉及的国际规则、条约及所在国的法律规范及认证规定等，如美国FDA和欧盟GMP认证标准等。此外，企业在生产经营管理过程中还应遵守本企业的章程、重要合同及与企业合规有关的规章制度等。

（三）律师在药品、医疗器械企业合规建设中的操作路径

范律师认为律师可以从“参与企业合规架构设计和体系建设、参与企业内部合规审核等方式、帮助企业建立合规管理运行机制”三个方面切入，也可以根据企业的具体需要研发出符合企业实际情况的法律服务产品。

最后，范律师还谈到2018年发生的长春长生公司行政处罚一案将成为我国行政部门加强医药、医疗器械行业行政监管“里程碑”式的案例，该案例将倒逼相关企业的合规建设和规范化运营。目前，我国医药、医疗器械企业合规管理还处于起步阶段，企业合规管理意识的培育、合规管理职能的界定、合规机制的设计、工具与手段的完善等都有很多探讨的空间，这也为律师提供了法律服务市场和机会。时移势易，把握机遇，我们律师应紧贴时代的脉搏和企业痛点，不断研发新的法律服务产品，为国家药品、医疗器械企业的健康发展提供法律支持。

第三环节：答疑互动

参会人员与两位演讲嘉宾就各自感兴趣的问题进行了提问和讨论。

医药委副主任何平律师作总结发言，她首先感谢大家对医药委工作的支持，今天的研讨会让我们对医药、医疗器械领域企业相关法律问题有了新的认识，自己也收获良多。医药委今后还会举办类似的业务研讨活动，希望各位继续关注和支持。

（与会者观点仅代表自己的观点，并不代表律协观点）

供稿：深圳市律师协会医药健康卫生法律专业委员会